Биоподобные препараты помогут сэкономить миллиарды в области здравоохранения
Введение в употребление конкурентноспособных биоподобных версий комплексных биологических препаратов для лечения таких заболеваний, как рак и ревматоидный артрит, может помочь в сокращении расходов в области здравоохранения США на 44 миллиарда долларов за последующие десять лет. К такому заключению пришли аналитики организации RAND Corporation.
Несмотря на то, что биопрепараты предлагают продвинутое лечение для многих медицинских состояний, достаточно часто они являются весьма дорогими, более того, год приема таких препаратов может обойтись пациенту в несколько тысяч долларов. В 2011 году восемь из двадцати наиболее распространенных препаратов на территории США являлись биопрепаратами, а ежегодные траты на покупку таких препаратов выросли в три раза быстрее по сравнению с обычными лекарственными средствами.
Государственная комиссия США по контролю медицинских преппаратов в настоящее время разрабатывает регулирующие нормативы для процесса одобрения версий с высокой степенью подобия для ранее одобренных комплексов протеиновых биологических препаратов, которые включают такие препараты, как инсулин, моноклональные антитела и ряд других препаратов, предназначенных для лечения серьезных медицинских состояний.
По утверждению ведущего автора опубликованного отчета, дктора Эндрю Малкахи, появление биоподобных препаратов может привести к потенциальному существенному снижению трат в системе национального здравоохранения и общественного здоровья.
Существующий в настоящее время подход к регулированию генериков небольшого размера не может быть применен к биологическим препаратам, которые являются сложными молекулами, производимыми живыми системами.
Согласно предварительным предположеням, не все биоподобия будут признаны взаимозаменяемыми с оригинальными биологическими препаатами. Более того, почто все они должны будут участвовать хотя бы в одном клиническом исследовании для подтверждения своего подобия оригиналу.