Получены новые данные о клиническом исследовании офатумумаба
Компания Genmab A/S опубликовала дополнительные данные промежуточного анализа препарата офатумумаба, участвующего в третьей фазе клинического исследования PROLONG (OM112517). Данное исследование оценивало поддерживающую терапию с использованием офатумумаба по сравнению с отсутствием какой-либо терапии среди пациентов с полной или частичной реакцией после второй или третьей линий лечения относительно хронической лимфоцитарной лейкемии. Улучшение первичной критической точки, выживания без прогрессирования заболевания удовлетворили статистически значимому уровню промежуточного анализа.
В промежуточный анализ были включены 474 пациента. Пациенты, которые получали курс поддерживающего лечения с использованием офатумумаба, жили в среднем на 13,4 месяца дольше без прогрессирования заболевания по сравнению с пациентами, которые не получали поддерживающего лечения. Усредненный уровень выживаемости без прогрессирования заболевания составил 28,6 месяцев для курса лечения с офатумумабом и 15,2 месяца для наблюдательного курса.
Промежуток времени, через который пациенты начинали следующий курс терапии, оказался существенно более длительным при поддерживающей терапии с применением офатумумаба по сравнению с отсутствием поддерживающей терапии.
Такжене было выявлено никаких неожиданных проблем относительно безопасности препарата. Негативный эффект был отмечен у 87% участников группы офатумумаба по сравнению с 75% участников группы наблюдательной терапии. Инфекционные заболевания третьего и четвертого классов было отмечены у 18% участников группы офатумумаба и у 13% участников группы наблюдательной тераппии. наиболее распространенными оказались нейтропения (22% и 9% соответственно) и пневмония (7% и 4% соответственно). Уровень смертности в обеих группа оказался подобным и составил в среднем 14%.
